Was ist eine wesentliche Veränderung?
Wesentliche Veränderung (Substantial Modification) ist nach Artikel 3 Nr. 16 eine nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme vorgenommene physische oder digitale Veränderung, die der ursprüngliche Hersteller nicht vorgesehen oder geplant hat. Sie beeinträchtigt die Sicherheit durch eine neue Gefährdung oder ein erhöhtes bestehendes Risiko. Die Definition verlangt zudem bestimmte zusätzliche Schutzmaßnahmen: ergänzende trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen, deren Einbindung eine Anpassung der bestehenden Sicherheitssteuerung erfordert, oder zusätzliche Maßnahmen zur Stabilität oder Festigkeit. Die Voraussetzungen sind gemeinsam im konkreten Fall zu betrachten.
Physische Veränderungen
Neue mechanische Komponenten, zusätzliche Achsen, eine geänderte Sicherheitssteuerung, Veränderungen der Stabilität oder erhebliche Leistungsänderungen können Anlass für eine Bewertung sein. Diese Beispiele sind nicht automatisch wesentliche Veränderungen. Auch eine Reparatur oder Modernisierung erfüllt die gesetzlichen Voraussetzungen nicht automatisch.
Digitale Veränderungen
Die Definition erfasst ausdrücklich auch digitale Veränderungen. Eine erhebliche Änderung der Steuerungssoftware, neue sicherheitsrelevante Softwarefunktionen, autonome Funktionen, nachgerüstete KI oder Änderungen der Sicherheitslogik können eine fachliche Betrachtung erfordern. Eine gewöhnliche Softwareaktualisierung ist nicht allein deshalb wesentlich.
Wer kann betroffen sein?
Maschinenbetreiber, Retrofit-Unternehmen, Systemintegratoren, Automatisierer, Maschinenbauer und Unternehmen mit eigener Instandhaltung. Auch wer die Maschine ursprünglich nicht gebaut hat, kann aufgrund seiner Tätigkeit Herstellerpflichten übernehmen.
Was kann die Folge sein?
Liegt eine wesentliche Veränderung vor, gilt die verändernde Person nach Artikel 18 für die betroffene Maschine oder das dazugehörige Produkt als Hersteller und unterliegt den Herstellerpflichten nach Artikel 10. Bei einer Gesamtheit von Maschinen kann sich dies nach Maßgabe der Risikobeurteilung auf die betroffene Maschine oder das betroffene dazugehörige Produkt beschränken. Dazu können Risikobeurteilung, technische Dokumentation, das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren und eine Erklärung der Konformität in eigener Verantwortung gehören. Artikel 18 enthält eine Ausnahme für nichtprofessionelle Nutzer, die für ihren eigenen Gebrauch verändern.
Beispiel: eine Schweißanlage wird modernisiert
Ein Systemintegrator ergänzt neue Steuerung, Sensoren, Sicherheitsfunktionen und autonome Software. Ob die Voraussetzungen der wesentlichen Veränderung erfüllt sind, beurteilen das Unternehmen und seine fachkundigen Stellen. Die Produktakte verbindet den Ausgangszustand mit Veränderungsbeschreibung, Risikounterlagen und neuem dokumentiertem Maschinenstand.
Dokumentieren statt automatisch einstufen
Standardstatus: Einstufung durch Unternehmen erforderlich. Unternehmen können ihre Einstufung oder eine externe Bewertung dokumentieren. Roboterausweis erzeugt aus einzelnen Antworten kein automatisches Ja/Nein-Ergebnis. Alte Dokumente, Softwarestände und Konformitätserklärungen werden nicht überschrieben.
Offizielle Grundlagen
Quellenstand: 10. Oktober 2026. Allgemeine Information; keine rechtliche Einstufung des Einzelfalls.
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