什么是实质性改动？
根据第 3 条第 16 点，实质性改动（Substantial Modification）是指在投放市场或投入使用后进行的、原制造商未预见或未计划的物理或数字改动。该改动会因新的危险源或既有风险增加而影响安全性。该定义还要求具备特定的附加防护措施：补充的隔离式或非隔离式防护装置，且其整合需要调整现有安全控制系统，或者为确保稳定性或强度而采取的额外措施。应在具体个案中综合审视全部条件。
物理改动
新增机械部件、增加轴、改变安全控制系统、改变稳定性或显著改变性能，都可能需要进行评估。这些示例并不自动构成实质性改动。维修或现代化改造也可能不满足法定条件。
数字改动
该定义明确涵盖数字改动。对控制软件作出重大变更、新增安全相关软件功能、自主功能、加装人工智能或变更安全逻辑，都可能需要专业评估。一般的软件更新并不会仅因此就构成实质性改动。
谁可能受影响？
机器运营方、改造企业、系统集成商、自动化企业、机器制造商以及自行进行维护的企业。即使不是原始制造商，也可能因其活动而承担制造商义务。
可能产生什么后果？
如果构成实质性改动，依第 18 条，实施改动者就受影响机械或相关产品而言被视为制造商，并承担第 10 条规定的制造商义务。若实质性改动仅如风险评估所示影响机械组合中某台机械或相关产品的安全，则义务可能仅限于受影响的机械或相关产品。这可能包括风险评估、技术文档、适用的符合性评定程序以及自行负责出具的符合性声明。第 18 条对为自用而实施改动的非专业用户规定了例外。
示例：焊接设备被现代化改造
系统集成商增加了新的控制系统、传感器、安全功能和自主软件。是否满足实质性改动的条件，应由企业及其专业人员判断。产品档案可关联初始状态、改动说明、风险资料和新的已记录机器状态。
记录，而非自动定性
默认状态为：需要由企业进行定性。企业可以记录其自身定性或外部评估。Roboterausweis 不会依据单个答案自动给出“是”或“否”。旧文件、软件状态和符合性声明不会被覆盖。